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GSK抗炎药Nucala(美泊利单抗)治疗嗜酸粒细胞性慢性阻塞性肺病2个关键III期临床获积

【发表时间:2020-01-15 03:09:50 来源:】

  英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗重症慢性阻塞性肺病(COPD)的2个关键性III期临床研究(METREX,METREO)的初步数据。

  这2个研究均为多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、52周研究,在中度至重度嗜酸性粒细胞表型COPD成人患者中开展。入组研究的患者尽管已接受优化的标准护理背景方案(吸入性三联疗法:ICS/LABA/LAMA)治疗,但仍存在着高风险的急性发作(exacerbation)。该研究的主要目标是调查每4周一次皮下注射(subcutaneous,SC)100mg和300mg剂量mepolizumab降低血液嗜酸性粒细胞计数是否能降低患者中度至重度急性发作的频率;其中,中度急性发作定义为需要系统性糖皮质激素和/或抗生素治疗,重度急性发作定义为需要住院治疗或导致死亡。这2个研究总的持续时间大约为62周,包括:1-2周的筛查期,52周的治疗期,8周的随访期。

  ——METREX(Study 117106):该研究在横跨一系列基线嗜酸性粒细胞计数的患者群体中评估了100mg剂量mepolizumab相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,患者根据2个标准进行分组:(1)进入研究时血液嗜酸性粒细胞计数>150个/微升,或在过去1年内血液嗜酸性粒细胞计数>300个/微升(较高嗜酸性粒细胞患者组);(2)进入研究时,血液嗜酸性粒细胞计数<150个/微升,或在过去1年中无证据显示血液嗜酸性粒细胞计数>300个/微升。

  该研究共入组了835例患者。数据显示,在较高嗜酸性粒细胞患者中,与安慰剂相比,100mg剂量mepolizumab治疗使中度至重度急性发作频率实现统计学意义的显著降低(18%,经多重调整后的p=0.036)。

  ——METREO(Study 117113):该研究在入组研究时血液嗜酸性粒细胞计数>150个/微升或在过去1年内血液嗜酸性粒细胞计数>300个/微升的患者(较高嗜酸性粒细胞患者组)中开展,评估了100mg剂量、300mg剂量mepolizumab相对于安慰剂的疗效和安全性。

  该研究共入组了674例患者。数据显示,与安慰剂相比,100mg剂量和300mg剂量mepolizumab均使中度至重度急性发作频率降低,但无统计学显著差异性(100mg组:20%,p=0.068;300mg组:14%,p=0.140,均经过多重调整后)。

  安全性方面,2个研究中,mepolizumab治疗组和安慰剂组发生不良事件和严重不良事件的患者比例相似。这2个研究的完整数据将提交至即将召开的医学会议,同时将发表于同行评审的医学期刊。

  关于Nucala(mepolizumab):

  Nucala是葛兰素史克推出的全球首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法,于2015年底获美国和欧盟批准治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘。IL-5是一种细胞因子,调控嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活及迁移。通过靶向结合IL-5,Nucala能够抑制IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合作用,降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平,从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症,缓解哮喘病情。

  目前,Nucala正处于多个临床项目中,调查用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的治疗。去年年底,Nucala治疗复发性和难治性EGPA的一项关键性III期临床研究(MEA115921)达到了共同主要终点和全部次要终点。根据该研究数据,葛兰素史克已计划于2017年向全球监管机构提交Nucala治疗复发性和难治性EGPA的上市申请。


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